科伦博泰TROP2 ADC实现“全球首个”：PD-L1阴性一线NSCLC III期达PFS主要终点

7月15日早间，全球首个科伦博泰生物（HK06990，科伦股价536.50港元，博泰市值1282.36亿港元）发布重磅公告，现P线其自主研发的阴性TROP2 ADC药物芦康沙妥珠单抗（佳泰莱®）联合帕博利珠单抗（可瑞达®），在一线治疗PD-L1阴性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的达P点III期临床研究（OptiTROP-Lung06）期中分析中，成功达到无进展生存期（PFS）主要终点。主终

这一突破性进展标志着该联合疗法成为全球首个在PD-L1阴性NSCLC患者群体中取得III期阳性结果的全球首个ADC联合免疫治疗研究，有望将一线治疗获益人群从PD-L1阳性扩展至更广泛的科伦PD-L1阴性群体。

从PD-L1阳性到阴性：一线治疗版图全面拓展

科伦博泰在公告中详细披露了OptiTROP-Lung06研究的博泰关键数据。该研究是现P线一项随机、开放标签、阴性多中心的达P点III期临床试验，旨在评估芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，主终代号SKB264/MK-2870）联合帕博利珠单抗，全球首个对比化疗联合帕博利珠单抗，用于一线治疗PD-L1肿瘤比例分数（TPS）<1%的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者的有效性与安全性。

研究主要终点为由盲态独立中心评审（BICR）评估的PFS，次要终点涵盖总生存期（OS）及安全性指标。

核心临床数据亮点

• PFS显著改善：在预设的期中分析中，经独立数据监查委员会（IDMC）确认，芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗方案在PFS方面展现出具有统计学意义和临床意义的显著优势，优于帕博利珠单抗联合培美曲塞及铂类化疗方案。
• OS获益趋势：总生存期（OS）数据同样显示出积极的获益趋势。
• 安全性良好：联合疗法的安全性特征与既往报告一致，未观察到新的安全性信号。

竞争格局：科伦博泰领跑，差异化布局加速

科伦博泰指出，此前其芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性NSCLC的III期注册研究已达成主要终点，并据此向CDE提交了新增适应证上市申请。此次OptiTROP-Lung06研究的阳性结果，进一步巩固了该联合策略在驱动基因阴性非鳞状NSCLC一线治疗中的领先地位，有望推动治疗格局的优化升级。

公司计划就最新研究结果与中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）进行沟通，加速审批进程。

芦康沙妥珠单抗商业化进展

截至目前，芦康沙妥珠单抗在中国已获批4项适应证，并获NMPA授予6项突破性疗法认定（BTD）。值得注意的是，该药物已是全球首个在肺癌适应证获批上市的TROP2 ADC药物。

TROP2 ADC赛道竞品动态

尽管科伦博泰处于领先地位，但TROP2 ADC赛道竞争日益激烈，其他玩家正通过差异化策略抢占市场：

• 康宁杰瑞（JSKN016）：采用靶向TROP2和HER3的双特异性ADC设计，具有新颖的双靶点机制。其皮下注射剂型临床试验申请已于2026年4月获CDE受理。目前，JSKN016在三阴性乳腺癌（TNBC）领域推进最快，已进入III期临床阶段。
• 映恩生物（DB-1305）：同为TROP2 ADC药物，其核心临床数据目前主要聚焦于妇科肿瘤和乳腺癌领域，与科伦博泰在肺癌领域的深耕形成错位竞争。

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(责任编辑：知识)